医药前沿|国 务院印发《进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》将进行原料药大整治
来源：医生在线
时间：2019/10/17 13:39
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10月11日，国 家印发《进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》明确，加大对原料药垄断等违法行为的执法力度。《意见》明确，以较严的标准依法查处原料药和制剂领域垄断、价格违法等行为，坚持从重从快查处;构成犯罪的依法追究刑事责任，坚决处置相关责任人，形成有效震慑。同时，建立市场监管、公安、税务、药品监督管理等部门协同联动工作机制，开展多部门联合整治，整治结果及时向社会公布。
按照《意见》的规划，力争2019年12月底前，敦促一批企业主动纠正失当价格行为，暂停一批非正常涨价药品的挂网采购资格，惩戒一批涉嫌价格违法、欺诈骗保或严重失信的企业，曝光一批非正常涨价和垄断典型案例，使药价过快上涨势头得到遏制。
短缺药价格暴涨
国 家即将建立长效监管机制事实上，医药行业的原料药垄断，已是老生常谈的话题。此前曾有媒体报道。原料药涨价的记录一再被刷新，苯酚从230元/kg涨到23000元/kg，暴涨了99倍。几乎同一时间段涨价的产品，还有马来酸氯苯那敏(扑尔敏)，之前的价格是400元/kg，而被垄断之后价格暴涨，飙升到23300元/kg，一个月里涨到58倍。而异烟肼片、地高辛、盐酸普萘洛尔片、复方甘草片、清肺化痰丸等大批低价畅销药、中成药呈现出至少一倍的涨幅，与全国公立医院改革、各级药采部门积极控费，以及进口抗癌药的“降价潮”形成了鲜明的对比。
今年8月，医保局副局长陈金甫在例行吹风会上表示，目前药品涨价一方面是多数涨价药品具有市场容量小、竞争不充分的特点，往往临床必需，缺少替代，容易出现“以缺逼涨”的态势。而另一方面，部分短缺药品或者是原料药生产环节高度集中，原料药分销的渠道容易被控制，通过垄断控销来达到非法牟利的目的。
医保局也对此建立健全长效监管机制，综合运用监测预警、成本调查、函询约谈、信用评价、信息披露、暂停挂网、违法处罚等措施，引导企业合理定价，自觉规范企业的行为。而此次《意见》也明确要求，健全国 家、省、市、县四级短缺药品监测网络和信息直报制度，指导推动公立医疗机构制定完善短缺药品管理规定，细化明确医疗机构短缺药品分析评估、信息上报等要求。对涨价不合理且违法的，依法依规实施处罚；对涨价不合理但尚不构成违法的，约谈敦促企业主动纠正，必要时采取公开曝光、中止挂网、失信惩戒等措施。
政策日趋完善 多部门联合严打垄断行为
随着机构改革方案的落地，国 家市场监督管理总局已经将市场监管和反垄断职能收入囊中，加强对原料药垄断的打击，已经初露端倪。
2018年12月24日，国 家市场监管总局发布冰醋酸原料药垄断行政处罚决定书，对成都华邑药用辅料制造有限责任公司、四川金山制药有限公司、广东台山新宁制药有限责任公司3家企业开出很大罚单，共计罚没1283.38万元。2019年1月2日，国 家市场监管总局，又因实施垄断，对扑尔敏生产企业河南九势制药股份有限公司和湖南尔康医药经营有限公司给予1243万元处罚。
尽管行政处罚会对原料药垄断的违法行为具有一定的震慑作用，但若想从根本上解决这一行业顽疾，需要放开原料药生产企业的数量，同时还要将成本调整进行到底。也有业内人士指出，客观因素造成的涨价也需要考虑在内，不然4+7全国扩围，药品价格一降再降的前提下，不能打消企业生产的积极性，将一些短缺性药品纳入临床紧缺目录，保证多地的市场价格保持在一定的平稳水平。
不可否认的是，原料药垄断还未进入到正常的监管体系，未来政府将采取多部门联合执法，未来将加大执法力度，实施巨额罚款、市场禁入直至刑事处罚。
截止目前，中国三医联动已经活跃，未来，在医保局主导的药品集中采购环节，药品价格将持续降低，而在卫健委短缺预警，市场监管总局的反垄断执法，以及药监局的加强药品监管合力作用下，这些药品的供应、质量，都有望得到充分保障。
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