中山医院正式启动重组人促甲状腺素III期临床试验

复旦大学附属中山医院PETCT中心主要研究领域是心脑血管核医学和治疗核医学、放射性药物的开发研究包括： 1）肿瘤的早期诊断和放射性治疗①18F-FDG的肿瘤显像研究：充分发挥在肿瘤诊断方面的优势，进行肿瘤的早期诊断，并对复发病灶和疤痕组织进行鉴别，以明确各种治疗方法的疗效和及早发现转移病灶。

②188Re标记化合物的研究，与国际原子能机构合作，引入188Re发生器，进行188Re标记化合物的研究，在肿瘤方面兼顾诊断和治疗。如研究188Re-EDTMP对转移性骨肿瘤引起骨痛的治疗。又如188Re标记胶体进行实体瘤的放射治疗。③肿瘤放射免疫显像和导向治疗的研究继续筛选合适的单克隆抗体，包括应用基因工程技术，寻找具有高亲和力、标记稳定的抗体。④肿瘤治疗新技术的研究，“种子治疗”是国际上流行的肿瘤治疗新技术。用于肿瘤切除术后可疑转移病灶的包埋植入，可杀灭肿瘤转移细胞；用特殊的“枪”射入前列腺癌等实体瘤，可抑制肿瘤的生长，无须外科手术。我国刚引入一条生产线生产该项产品。我们将通过严格的动物实验，对该"种子"的植入方法，植入剂量，有效射程，病理改变，治疗效果等进行研究，并逐步试行在临床应用。

 2)中枢神经受体的研究和脑瘤的PET研究：在以往多巴胺受体、苯妥英钠受体等研究的基础上，进行下列攻关：①99mTc-Trodat-1受体与帕金森氏病关系的研究。②脑瘤的PET研究。包括18F-FDG，11C-蛋氨酸等的脑瘤PET显像研究。结合脑血流灌注显像，充分发挥PET脑功能显像的优点。 

3)心肌活力测定和心肌代谢显像、受体显像的研究：①心肌脂肪酸代谢显像。继续努力完成心肌脂肪酸代谢显像剂的产业化过程，寻找资助以上报新药。②心肌18F-FDG糖代谢显像研究。③推广心肌活力测定在临床广泛应用。④冠状动脉术后再狭窄的预防。国外近年来有报道运用放射性核素照射的方法来防止冠状动脉术后冠脉再狭窄。我们将对核素的选择，辐射剂量，时间，方法，冠状动脉壁的破坏程度、再生情况等进行研究。⑤心肌肾上腺能受体显像研究。目前较为成熟的心肌受体显像剂仍是123I-MIBG，我们宜在进行心肌脂肪酸显像剂研究的基础上，进行心肌肾上腺能受体显像剂的研制和临床前药理和临床试用。

 4)图象融合的研究：这是当前国际研究前沿，也是与国际接轨的一个方面，核医学的图象以功能影像为主，与其他形态学研究相结合，进行图象融合，可提高医学影像的诊断和治疗水平。

碧玉妆成一树高，万条垂下绿丝绦，疫情过后的春天朝气蓬勃。2020年03月26日，重组人促甲状腺素注射液（SNA001）III期临床试验在组长单位复旦大学附属中山医院正式启动。这也是该项目第一个启动的研究中心，预示着试验正式进入了起步阶段。  
SNA001于2018年10月05日获得NMPA颁发的临床试验批件，在2019年09月21日于中山医院完成的I/II期期临床试验结果表明，其安全耐受性良好，在连续2天注射该药物后，所有受试者在131I给药前体内TSH均可达到指南规定的30mU/L以上的水平，可替代目前临床实践中现有而广泛使用的停服甲状腺激素疗法。在此基础上，推进III期临床试验的启动，验证SNA001在分化型甲状腺癌术后清甲治疗中的安全、有效性。  
启动会在中山医院核医学科主任石洪成教授的主持下正式召开，本次启动会采用了新颖的线上与线下相结合的方式，项目相关的多数成员均通过网络参与了此次启动会，保证了会议顺利召开的同时又避免了大规模的人员聚集。参与试验的全体研究者认真学习了试验方案、药物临床试验质量管理规范、中心实验室手册等相关内容，并就实施中的细节问题进行了详细的交流与沟通。  
“重组人促甲状腺素于1998年在美国首先上市，目前已在72个国家或地区使用，但国内大陆甲状腺患者至今仍未能用上这类药物，给131I的治疗带来了许多不便与痛苦，”复旦大学附属中山医院核医学科主任石洪成教授作为该临床试验的主要研究者表示，“作为国内较早的一个开展该类药物III期临床试验的研究中心，我们期待能够高质量地完成这个试验，也期盼SNA001能早期上市，造福于患者。”