前列治疗中国肝癌患者，信迪利单抗组合疗法降低死亡风险43%
来源：医生在线
时间：2021/06/15 11:17
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根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球癌症负担数据，肝癌是全球癌症死亡的第三大原因。肝细胞癌是原发性肝癌的主要类型，中国肝细胞癌发病率高，几乎占全球一半的病例，乙型肝炎病毒（HBV）感染为中国患者的主要致病因素。但目前肝细胞癌患者预后并不理想。
这项名为ORIENT-32的研究结果支持，在不可切除的乙肝相关肝细胞癌中国患者中，信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药可作为潜在前列治疗选择。这一信迪利单抗联合方案带来了显著优于现有标准治疗的生存获益，总生存期和无进展生存期均显著延长，且具有可接受的安全性特征。
研究共有中国50家临床研究中心参加，论文通讯作者为复旦大学附属中山医院樊嘉院士。而且，不同于既往的前列治疗大规模研究，ORIENT-32研究主要纳入乙肝阳性患者，在这类患者中证明了PD-1抑制剂联合VEGF抑制剂的生存获益。
多年来，靶向治疗都是肝细胞癌的重要前列治疗。然而，研究数据提示，前列治疗中，靶向药物索拉非尼对乙肝相关肝细胞癌患者的疗效不如未感染乙肝患者。
肝细胞癌的新兴治疗策略之一是，免疫检查点抑制剂和抗VEGF抗体的联合治疗。IMbrave150研究证明了PD-L1抑制剂阿替利珠单抗（atezolizumab）联合抗血管生成剂贝伐珠单抗（bevacizumab）的生存获益优于多年来的标准治疗索拉非尼。该方案也已在包括中国在内的多个地区获批肝细胞癌前列治疗。
信迪利单抗由信达生物和礼来公司（EliLillyandCompany）共同开发，已在中国获批三项适应症，包括治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，联合培美曲塞和铂类化疗前列治疗EGFR突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的前列治疗。IBI305是在中国获批的贝伐珠单抗生物仿制药。
ORIENT32研究彰显生存获益
2019年2月11日-2020年1月15日，这项研究共入组595例不可切除或转移性肝细胞癌成人患者，这些患者既往未接受过全身系统性治疗。
在2期单臂研究中，数据显示了可接受的初步安全性和疗效数据。共24例患者入组且接受信迪利单抗联合IBI305静脉给药。22例患者（92%）发生与任一研究药物相关的不良事件，其中3-4级发生率为29%；与任一研究药物有关的严重不良事件发生率为6例（25%），未发生导致死亡的不良事件。研究者评估的客观缓解率为25.0%。
在3期随机对照研究部分，共571例患者2:1随机分组接受信迪利单抗联合IBI305（n=380）或口服索拉菲尼（n=191），直至出现疾病进展或不可接受的毒性。
截至2020年8月15日，两组中位随访时间均为10个月。经独立影像学审查委员会（IRRC）评估，信迪利单抗联合IBI305组的无进展生存期显著改善（中位时间4.6个月vs2.8个月），疾病进展或死亡风险降低44%（分层HR0.56[95%CI0.46-0.70]，p<0.0001）。
在总生存期的首 次期中分析中，与索拉非尼相比，信迪利单抗联合IBI305组的总生存期也显著改善（中位值未达到vs10.4个月），死亡风险降低43%（HR0.57[95%CI0.43-0.75]，p<0.0001）。
研究共有中国50家临床研究中心参加，论文通讯作者为复旦大学附属中山医院樊嘉院士。而且，不同于既往的前列治疗大规模研究，ORIENT-32研究主要纳入乙肝阳性患者，在这类患者中证明了PD-1抑制剂联合VEGF抑制剂的生存获益。
多年来，靶向治疗都是肝细胞癌的重要前列治疗。然而，研究数据提示，前列治疗中，靶向药物索拉非尼对乙肝相关肝细胞癌患者的疗效不如未感染乙肝患者。
肝细胞癌的新兴治疗策略之一是，免疫检查点抑制剂和抗VEGF抗体的联合治疗。IMbrave150研究证明了PD-L1抑制剂阿替利珠单抗（atezolizumab）联合抗血管生成剂贝伐珠单抗（bevacizumab）的生存获益优于多年来的标准治疗索拉非尼。该方案也已在包括中国在内的多个地区获批肝细胞癌前列治疗。
信迪利单抗由信达生物和礼来公司（EliLillyandCompany）共同开发，已在中国获批三项适应症，包括治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，联合培美曲塞和铂类化疗前列治疗EGFR突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的前列治疗。IBI305是在中国获批的贝伐珠单抗生物仿制药。
ORIENT32研究彰显生存获益
2019年2月11日-2020年1月15日，这项研究共入组595例不可切除或转移性肝细胞癌成人患者，这些患者既往未接受过全身系统性治疗。
在2期单臂研究中，数据显示了可接受的初步安全性和疗效数据。共24例患者入组且接受信迪利单抗联合IBI305静脉给药。22例患者（92%）发生与任一研究药物相关的不良事件，其中3-4级发生率为29%；与任一研究药物有关的严重不良事件发生率为6例（25%），未发生导致死亡的不良事件。研究者评估的客观缓解率为25.0%。
在3期随机对照研究部分，共571例患者2:1随机分组接受信迪利单抗联合IBI305（n=380）或口服索拉菲尼（n=191），直至出现疾病进展或不可接受的毒性。
截至2020年8月15日，两组中位随访时间均为10个月。经独立影像学审查委员会（IRRC）评估，信迪利单抗联合IBI305组的无进展生存期显著改善（中位时间4.6个月vs2.8个月），疾病进展或死亡风险降低44%（分层HR0.56[95%CI0.46-0.70]，p<0.0001）。
在总生存期的首 次期中分析中，与索拉非尼相比，信迪利单抗联合IBI305组的总生存期也显著改善（中位值未达到vs10.4个月），死亡风险降低43%（HR0.57[95%CI0.43-0.75]，p<0.0001）。
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