万赛维（盐酸缬更昔洛韦片）价格,说明书,功效作用

盐酸缬更昔洛韦片

万赛维

Valganciclovir Hydrochloride Tablets (Valcyte)

wansaiwei

15,075.00/盒  （注意：本网站上肿瘤药品价格并不一定，具体价格会随着市场而变化，为确保患者安全用药，本网站提醒患者请凭借医生处方自己去门店购买。）

尚不明确

450mg*60片

盐酸缬更昔洛韦。

本品为粉红色卵圆形薄膜包衣口服片。

本品适用于治疗获得性免疫缺陷综合症(AIDS)患者的巨细胞病毒(CMV)视网膜炎，预防高危实体器官移植患者的CMV感染。

"口服给药，应与食物同服。盐酸缬更昔洛韦片可迅速大量的转化成更昔洛韦。以更昔洛韦测定的盐酸缬更昔洛韦片的生物利用度比更昔洛韦胶囊高10倍，因此应严格遵守以下所述的盐酸缬更昔洛韦片用量和用法说明（参见注意事项和药物过量）。 1、成年患者 （1）CMV视网膜炎的诱导治疗：对于活动性CMV视网膜炎患者， 剂量是900mg（两片450mg的片剂），每天两次，服21天。延长诱导治疗可能增加骨髓毒性的危险性（参见注意事项）。 （2）CMV视网膜炎的维持治疗：在诱导治疗后，或对于非活动性CMV视网膜炎患者， 剂量是900mg（两片450mg的片剂），每天一次。视网膜炎恶化的患者可重复诱导治疗（参见诱导治疗）。 2、移植患者CMV感染的预防 （1）对于肾脏移植患者， 剂量是900mg（两片450mg的片剂），每天一次，从移植后10天内开始，直至移植后200天。 （2）对于已接受肾脏以外的实体器官移植的患者， 剂量是900mg（两片450mg的片剂），每天一次，从移植后10天内开始，直至移植后100天。 3、肾功能不全患者 应密切监测血清肌酐或肌酐清除率水平。对于成年患者应按照下表所示根据肌酐清除率调整剂量（参见特殊人群的药代动力学和注意事项）。4、进行血液透析的患者 （1）对于进行血液透析的患者(CrCl＜10ml/min)，无法给出 剂量。因此盐酸缬更昔洛韦片不能用于此类患者（参见特殊人群的药代动力学和注意事项）。 （2）重度自细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、血小板减少和全血细胞减少的患者 （3）盐酸缬更昔洛韦片（和更昔洛韦）治疗的患者观察到发生重度白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、全血细胞减少、骨髓抑制和再生障碍性贫血的病例。如果中性粒细胞十分计数少于500/μl，血小板计数少于25000/μl，或血红蛋白低于8g/dl的情况下都不能开始盐酸缬更昔洛韦片的治疗（参见警告、注意事项和不良反应）。"

"盐酸缬更昔洛韦片被迅速的转化成更昔洛韦。上面没有提到的有关更昔洛韦的不良事件如下： （1）胃肠系统：腹胀、胆管炎、消化不良、吞咽困难、嗝逆、食管炎、大便失禁、胃肠胀气、胃炎、胃肠功能紊乱、胃肠道出血、口腔溃疡、胰腺炎、舌功能紊乱 （2）全身性疾病：腹水、衰弱、细菌、真菌和病毒感染，出血、乏力、粘膜疾病、疼痛、光敏反应、寒战、脓毒血症。 （3）肝功能：肝炎、黄疸 （4）皮肤和附属物：脱发、皮肤干燥、出汗增多、荨麻疹 （5）中枢和周围神经系统：做梦异常、健忘、焦虑、共济失调、昏迷、口干、情感障碍、运动过度综合征、张力亢进、性欲减退、肌阵挛、紧张、嗜睡、思维异常 （6）肌肉-骨骼系统：肌肉骨骼疼痛、肌无力综合症 （7）泌尿系统：血尿、阳痿、肾衰竭、尿频 （8）代谢和营养：血碱性磷酸酶升高、血肌酐磷酸激酶升高、血糖降低、血乳酸脱氢酶升高、糖尿病、低蛋白血症 （9）特殊感觉：弱视、失明、耳痛、眼出血、眼痛、耳聋、青光眼、味觉紊乱、耳鸣、视觉异常、玻璃体异常 （10）血液和淋巴系统：嗜酸性粒细胞增多、白细胞增多、淋巴结病、脾脏增大 （11）心血管系统：心律失常（包括室性心律失常）、偏头痛、静脉炎、心动过速、血栓性深静脉炎、血管扩张。 （12）呼吸系统：鼻窦充血 上市后的经验 在以上各部分都没有提到的静脉和口服更昔洛韦上市后自发报告的不良事件，以下所列的是不能排除可能与更昔洛韦有关的不良事件。由于盐酸缬更昔洛韦片被迅速的大量的转化为更昔洛韦，这些不良事件也可能在服用盐酸缬更昔洛韦片时发生。 （1）过敏反应 （1）男性生育能力下降 上市后报告的不良事件与盐酸缬更昔洛韦片和更昔洛韦临床试验中观察到的不良事件是一致"

己知对缬更昔洛韦、更昔洛韦或药品中任何其他成分有过敏反应的患者不能应用盐酸缬更昔洛韦片。由于盐酸缬更昔洛韦片与阿昔洛维和伐昔洛韦的化学结构相似，这些药物之间可能存在交叉过敏反应。

以更昔洛韦测定的盐酸缬更昔洛韦片的十分生物利用度比更昔洛韦胶囊高10倍。盐酸缬更昔洛韦片不能1:1的替换更昔洛韦胶囊。以前服用更昔洛韦胶囊要改用盐酸缬更昔洛韦片片剂的患者，应被告知如果服用超过处方剂量的盐酸缬更昔洛韦片则有药物过量的危险。（参见用量用法和药物过量）。在治疗过程中建议监测全血细胞计数和血小板计数。对于有严重白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血和/或血小板减少的患者，建议采用血细胞生长因子治疗和/或考虑暂停服药（参见特殊剂量指南和不良反应）。对肾功能不全的患者，需要按照肌酐清除率调整剂量（参见特殊剂量指南和特殊人群的药代动力学）。对进行血液透析的患者(CrCl＜10ml/min)，无法给出 剂量。因此盐酸缬更昔洛韦片不能用于此类患者（参见特殊剂量指南和特殊人群的药代动力学）。应用盐酸缬更昔洛韦片和/或更昔洛韦后有报道出现惊厥、镇静、眩晕、共济失调，和/或意识模糊。如果这些情况发生，可能会影响需要保持警觉的活动，包括患者驾驶汽车和操作机器的能力。在合用亚胺培南一西司他丁（泰能）和更昔洛韦的患者中有发生惊厥的报道。盐酸缬更昔洛韦片不应该与泰能合用，除非可能获得的益处高于潜在的危险性（参见药物相互作用）。齐多夫定和盐酸缬更昔洛韦片都可能引起中性粒细胞减少和贫血。有些患者可能不能耐受这两种药物全量合用（参见药物相互作用）。与盐酸缬更昔洛韦片合用时，地丹诺辛的血浆浓度可能会升高；因此应密切监测患者的地丹诺辛毒性（参见药物相互作用）。盐酸缬更昔洛韦片和其他己知有骨髓抑制或与肾功能不全相关的药物合用时，会导致毒性增加（参见药物相互作用）。

由于缬更昔洛韦快速的大量转化成更昔洛韦，还没有重复进行其生殖毒性的研究。在动物实验中，更昔洛韦引起生育能力下降和致畸。建议育龄妇女在治疗期间采用有效的避孕措施。男性患者建议在盐酸缬更昔洛韦片治疗期间和停药后至少90天采用屏障式避孕（参见临床前安全性数据）。还没有人类妊娠期间的盐酸缬更昔洛韦片安全性数据。妊娠妇女应避免应用盐酸缬更昔洛韦片，除非药物对母亲的益处远远超过对胎儿的潜在危害。缬更昔洛韦或更昔洛韦对围产期和产后婴儿的发育影响还没有研究过，但是必须考虑到更昔洛韦可能分泌到乳汁中从而引起哺乳婴儿严重的不良反应。因此，在考虑盐酸缬更昔洛韦片对哺乳母亲带来可能的益处的时候，应该决定是中断用药还是中断哺乳。

无此类患者的安全性和有效性资料。不 盐酸缬更昔洛韦片用于儿童，因为盐酸缬更昔洛韦片在此类患者中的药代动力学特点尚未建立。（参见注意事项）

缬更昔洛韦的药代动力学特点在HIV和CMV血清阳性的患者、AIDS并有CMV视网膜炎的患者和实体器官移植的患者中进行了评价。服用缬更昔洛韦后决定机体更昔洛韦暴露量的参数是生物利用度和肾脏功能。服用缬更昔洛韦后更昔洛韦的生物利用度在各种研究人群中是相似的。心脏、肝脏和肾脏移植患者根据肾脏功能调整方案口服缬更昔洛韦后机体更昔洛韦暴露量相似。吸收缬更昔洛韦是更昔洛韦的前体药物，能很好地从胃肠道吸收并快速在小肠壁和肝内代谢成更昔洛韦。从缬更昔洛韦转化来的更昔洛韦的十分生物利用度大约60%。缬更昔洛韦的全身暴露少而且是一过性的，24小时曲线下面积(AUC24)和峰浓度(Cmax)分别仅为更昔洛韦的1%和3%。口服盐酸缬更昔洛韦450～2625mg的剂量与更昔洛韦AUC的比例关系只是在餐后情况下研究的。当与食物同服900mg 剂量的盐酸缬更昔洛韦时，平均更昔洛韦AUC24和Cmax都增大了，分别约为30%和14%。因此建议盐酸缬更昔洛韦片与食物同服（参见用法用量）。分布由于缬更昔洛韦迅速转化成更昔洛韦，未测定盐酸缬更昔洛韦片的蛋白结合率。更昔洛韦的浓度在0.5～51μg/ml以上时血浆蛋白结合率是1-2%，静脉给药后更昔洛韦的稳态分布容积是0.680±0.161/kg。代谢缬更昔洛韦快速水解成更昔洛韦；没有发现其他的代谢产物。口服单次1000mg放射标记的更昔洛韦后，在粪便或尿中检测到的放射活性产物不超过1-2%。清除口服盐酸缬更昔洛韦片后，盐酸缬更昔洛韦片清除的主要途径是肾脏排泄，方式为肾小球滤过和肾小管主动分泌更昔洛韦。更昔洛韦通过肾清除占全身清除的81.5±22%。特殊人群的药代动力学肾功能不全患者肾功能下降导致从缬更昔洛韦转化来的更昔洛韦的清除下降，从而终末半衰期相应延长。因此，对肾功能不全的患者需要调整剂量（参见特殊剂量指南和注意事项）。进行血液透析的患者在接受血液透析的患者（肌酐清除率CrCl＜10ml/min），无法给出 剂量，这是因为这些患者的盐酸缬更昔洛韦片所需单次剂量小于本药的片剂剂量450mg，因此盐酸缬更昔洛韦片不能用于这些患者（参见特殊剂量指南和注意事项）。肝功能不全患者一个开放的4组交叉试验(n=28)研究了盐酸缬更昔洛韦片在稳定的肝移植患者中的药代动力学。餐后口服单剂900mg盐酸缬更昔洛韦片后，更昔洛韦的十分生物利用度约60%，与从其他人群中获得的数值一致。更昔洛韦的AUC0-24h与肝移植患者更昔洛韦5mg/kg静脉给药相当。

36个月    

注册证号H20100790

罗氏制药（瑞士）