诺科飞（泊沙康唑口服混悬液）价格,说明书,功效作用

泊沙康唑口服混悬液

诺科飞

Posaconazole Oral Suspension

luokefei

不详  （注意：本网站上肿瘤药品价格并不一定，具体价格会随着市场而变化，为确保患者安全用药，本网站提醒患者请凭借医生处方自己去门店购买。）

每毫升口服混悬液含有40mg泊沙康唑。

本品主要成份：泊沙康唑。

白色混悬液，可观察到透明至不透明白色半固体颗粒。

1、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染
本品适用于13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者。这些患者包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
2、治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病
本品适用于治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病。

1、用量
预防侵袭性真菌感染：200 mg（5 ml），每日3次。疗程根据中性粒细胞减少症或免疫抑制的恢复程度而定。
口咽念珠菌病：天的负荷剂量100 mg（2.5 ml），每日2次，之后100 mg（2.5 ml），每日1次，为期13天。
伊曲康唑 和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病：400 mg（10 ml），每日2次。疗程根据患者基础疾病的严重程度和临床应答而定。
2、用法
本品置于4盎司（123 ml）琥珀色玻璃瓶内，带防儿童开启封盖（NDC 0085-1328-01），内含105 ml混悬液（每ml含40 mg泊沙康唑）。
使用前请充分振摇本品。
建议在每次给药后和储存前用水清洗量匙。
必须在进餐期间服用本品，或者对于无法进餐的患者，可以伴随营养液或碳酸饮料（如：姜汁汽水）服用本品。

严重不良反应和其他重要不良反应
下列严重不良反应和其他重要不良反应在本说明书的其他章节进行详细讨论：
1) 过敏反应。
2) 心律失常和QT间期延长。
3) 肝毒性。

1、过敏反应
对泊沙康唑、本品的任何成分或其他唑类抗真菌药过敏者禁用本品。
2、与西罗莫司联用
禁止本品与西罗莫司联合使用。本品与西罗莫司联合用药可导致西罗莫司血液浓度约升高9倍，从而会导致西罗莫司中毒。
3、与CYP3A4底物联合用药可导致QT间期延长
禁止本品与CYP3A4底物联合使用，因为联合使用会导致QT间期延长。本品与CYP3A4底物匹莫齐特和奎尼丁联合用药可导致上述药品的血浆浓度升高，从而导致QTc间期延长和罕见的先进扭转型室性心动过速。
4、主要通过CYP3A4代谢的HMG-CoA还原酶抑制剂
禁止本品与主要通过CYP3A4代谢的HMG-CoA还原酶抑制剂联合使用，例如：阿托伐他汀、洛伐他汀和辛伐他汀。由于联合使用后这些药物的血药浓度会增加，从而会导致横纹肌溶解。
5、与麦角生物碱联用
禁止本品与麦角生物碱联合使用。泊沙康唑会导致麦角生物碱（麦角胺和双氢麦角胺）血浆浓度升高，可能导致麦角中毒

1、与神经钙蛋白抑制剂的药物相互作用
本品与环孢菌素或他克莫司联合用药可导致这些神经钙蛋白抑制剂的全血浓度谷值升高。临床疗效研究中，对环孢菌素浓度升高患者已有肾毒性和脑白质病（包括孤立的死亡病例）报告。在泊沙康唑治疗期间和停止治疗后应该频繁监测环孢菌素或他克莫司的全血浓度谷值，并且依据此调整环孢菌素或他克莫司的剂量。
2、心律失常和QT间期延长
某些唑类药物，包括泊沙康唑在内会导致心电图QT间期延长。另外，使用泊沙康唑的患者已有罕见的先进扭转型室性心动过速病例报告。健康志愿者中的多重时间匹配心电图分析结果显示QTc间期平均值没有任何升高。在基线和稳态时，记录了接受泊沙康唑400 mg，每日2次，伴随高脂肪膳食的173名健康男性和女性志愿者（年龄为18 ～ 85岁）在12小时内采集的多重时间匹配心电图。在该汇总分析中，按 临床剂量给药后，QTc间期（Fridericia）平均值相对于基线的变化为-5 msec。在给予安慰剂的少数受试者（n = 16）中也发现QTc（F）间期减低（-3 msec）。安慰剂调整后的很大QTc（F）间期平均值相对于基线的变化< 0 msec（-8 msec）。接受泊沙康唑的健康受试者没有出现QTc（F）间期≥ 500 msec或QTc（F）间期与基线相比升高≥ 60 msec。
本品不得与属于CYP3A4底物和已知可延长QTc间期的药品联合使用。
可能发生药物性心律失常状况的患者应该慎用泊沙康唑。
在出现过心律失常状况的患者中，必须慎用本品，例如：
先天性或获得性QTc间期延长
心肌病，尤其是心力衰竭
窦性心动过缓
已出现症状性心律失常
联合使用已知可导致QTc间期延长的药品（除了在禁忌中提到的药物）。
电解质紊乱，在泊沙康唑治疗前和治疗过程中，必要时应对电解质紊乱，特别是钾离子、镁离子或钙离子水平进行监测和纠正。
泊沙康唑是CYP3A4抑制剂，在其它通过CYP3A4代谢的药品治疗期间，只能在特殊情况下使用（参见药物相互作用）。
3、肝毒性
在临床试验中，出现了肝脏不良反应（例如轻度至中度丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶、总胆红素水平升高和/或临床肝炎）。肝功能检查参数升高通常在停止治疗时可逆转，在某些情况下，在未暂停药物治疗时，这些试验结果可恢复正常，极少需要停药。在罕见情况下，患有严重基础疾病（例如血液系统恶性肿瘤）的患者在泊沙康唑治疗期间出现更重度的肝脏不良反应，包括胆汁淤积或肝功能衰竭，甚至死亡。这些重度肝脏不良反应主要见于一项临床试验中接受每日800 mg（400 mg，每日2次或200 mg，每日4次）治疗的受试者。
在开始泊沙康唑治疗和治疗期间，必须对肝功能检查进行评估。对于泊沙康唑治疗出现肝功能检查异常的患者，必须对发生更重度的肝损伤进行监测。患者管理必须包括肝功能实验室评估（尤其是肝功能检查和胆红素）。如果临床体征和症状符合肝病，并且与泊沙康唑相关，必须停止泊沙康唑治疗。
4、与咪达唑仑联用
本品与咪达唑仑联合用药会导致咪达唑仑血浆浓度约升高5倍。而咪达唑仑血浆浓度升高则会增强并且延长催眠和镇静作用。必须密切监测治疗患者是否发生咪达唑仑血浆浓度过高导致的不良反应，并且必须备有苯二氮卓受体拮抗剂用于逆转这些反应。

妊娠分类C
尚未在妊娠女性中开展充分且对照良好的研究。除非潜在获益超过对胎儿的潜在风险，否则孕妇不得使用本品。
在大鼠中，剂量≥ 27 mg/kg（根据健康志愿者中的稳态血浆浓度，暴露水平为400 mg，每日2次给药方案的≥ 1.4倍）的泊沙康唑可导致骨骼畸形（颅骨畸形和肋骨缺失。在大鼠中，未观察到骨骼畸形的剂量（无效应剂量）为9 mg/kg，其暴露水平为400 mg，每日2次给药方案的0.7倍。在家兔中，很大剂量80 mg/kg下未观察到任何畸形。在家兔中，无效应剂量为20 mg/kg，而大剂量40 mg/kg和80 mg/kg可导致再吸收增加，这些剂量产生的暴露水平分别为400 mg，每日2次给药方案的2.9或5.2倍。在家兔中，80 mg/kg剂量下可观察到雌性动物体重增量减少和幼仔大小减少。
哺乳期妇女
泊沙康唑可排泄至哺乳大鼠的乳汁中。尚未知本品是否会排泄至人乳汁中。因为本品在哺乳婴儿中存在发生严重不良反应的潜在可能，应该考虑药物对于母亲的重要性做出是停止哺乳还是停止药物治疗的决定。
生育力
很大剂量180 mg/kg（根据健康志愿受试者中的稳态血浆浓度，暴露水平为400 mg，每日2次给药方案的1.7倍）或45 mg/kg（暴露水平为400 mg，每日2次给药方案的2.2倍）的泊沙康唑分别对于雄性大鼠或雌性大鼠的生育力不存在任何影响。尚没有评估泊沙康唑对人类生育力的影响的临床经验。

在13～17岁年龄组中证实了泊沙康唑的安全性和有效性。尚未确定泊沙康唑在13岁以下儿童患者中的安全性和有效性。
充分并且良好对照的成人研究以及其他数据为泊沙康唑在这些人群中的使用提供了佐证。
共有12名13至17岁的患者接受每日600 mg（200 mg，每日三次）剂量，以预防侵袭性真菌感染。这些小于18岁的患者中的安全性与成人相似。根据10名儿童患者中的药代动力学数据，这些患者和成人 （≥ 18岁）中的稳态泊沙康唑浓度（Cav）平均值相似。
在涉及另一项适应症的研究中，共有16名8至17岁的患者接受每日800 mg（400 mg，每日2次或200 mg，每日4次）剂量治疗。根据12名儿童患者的药代动力学数据，这些患者和成人（≥ 18岁）中的稳态泊沙康唑浓度（Cav）平均值相似。
在预防性研究中，10名青少年（13 - 17岁）和成人（≥ 18岁）的稳态泊沙康唑浓度（Cav）平均值相似。这与另一项研究的药代动力学数据一致，其中12名青少年患者（8 - 17岁）与成人（≥ 18岁）的稳态泊沙康唑Cav平均值相似。

容器未开封：24个月；容器首先开封后：4周

进口药品注册证号：H20130383

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